Validation de méthodes : aspects théotiques et pratiques

RESPONSABLE PEDAGOGIQUE
Julie AUNIS
julie.aunis@aphp.fr - Tél : 01 40 27 41 09

ASSISTANTE DE FORMATION
Tantely RAMAHERISON
tantely.ramaherison@aphp.fr - Tél : 01 40 27 18 31

Maîtriser les exigences normatives (Norme 15189) et du COFRAC concernant la validation/vérification de méthode ;
Appliquer les exigences de validation/vérification de performance d'une méthode sur site,
Connaitre les risques en biologie médicale et anatomie et cytologie pathologiques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
Apprendre à identifier, maitriser, évaluer, vérifier et auditer la gestion des risques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
Apprendre à gérer les dossiers de vérification/validation de méthode dans KaliLab.

Avoir pris connaissance :
ode la norme NF EN ISO 15189 V.2012 ;
odu SH REF 02, du SH REF 08, du SH GTA 04 et du SH GTA 14 en vigueur ;
odes procédures de gestion de la portée flexible, de la validation/vérification de méthode et de la gestion des risques du laboratoire d' origine.

Personnel des laboratoires : Qualiticien, Biologiste, Pathologiste, Ingénieur, Technicien (APHP)

Partie Théorique :
Les Exigences normatives et du COFRAC
L' évaluation par le COFRAC
Comment et quand vérifier/valider sur site les performances d' une méthode
La Gestion des risques en biologie médicale et anatomie et cytologie pathologiques dans le cadre de la vérification/validation de méthode
- Les généralités sur les risques et la gestion des risques
- Identifier, évaluer la criticité, maîtriser les risques
- Vérifier que les risques sont maîtrisés
- Auditer la gestion des risques dans le cadre de la vérification / validation de méthode

Partie Pratique :
La gestion des paramètres
La procédure
Le principe
Application et mise en oeuvre à travers des exercices sur KaliLab

CFC-TLM - (Centre de Formation de Technicien de Laboratoire Médical)
Lieu : CAMPUS PICPUS - 33 Boulevard de Picpus, 75012 PARIS

CALENDRIER PREVISIONNEL :
25 et 26 janvier 2024
10 et 11 octobre 2024

Durée: 2 jours

Code stage: 082287089